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清楚理解設計評審、設計驗證、設計確認三個概念
2019-10-11 13:31:10 作者:陳斌 瀏覽次數:4

在ISO9001:2015版本的8.3.4設計和開發控制條款中有:組織應對設計和開發過程進行控制,以確保:

……

b)實施評審活動,以評價設計和開發的結果滿足要求的能力

c)實施驗證活動,以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求

d)實施確認活動,以確保產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途要求;

……

如何清楚認識設計評審、設計驗證和設計確認三個概念呢?首先我們先看看這三個概念的基本定義。

1、評審:對客體實現所規定目標的適宜性、有效性和充分性的確定。

2、驗證:通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

(注1:驗證所需的客觀證據可以是檢驗結果或者其他形式的確定結果,如:變換方法進行計算或者文件評審。注2:為驗證所進行的活動有時被稱為鑒定過程)

3、確認:通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

(注1:確認所需的客觀證據可以是試驗結果或者其他形式的確定結果,如:變換方法進行計算或者文件評審。注2:確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的)

“評審”通常有:管理評審、設計開發評審、顧客要求評審、同行評審、糾正措施評審等。“驗證”和“確認”都是認定,“驗證”表明的是能夠滿足規定要求,“確認”表明的是能夠滿足預期用途或應用要求,說通俗點,“確認”就是檢查最終產品是否達到顧客使用要求。

在設計開發活動中,如何理解這三個概念呢?

設計評審:對設計結果滿足要求的能力進行評審,包括階段結果,在所策劃的多個階段完成時進行,一般會有多次評審活動。通常采用會議方式進行。

設計驗證的目的是檢查設計輸出是否滿足設計輸入的規定要求。一般在階段完成或設計完成后進行。通常采用計算演示或文件評審。

設計確認的目的是檢查設計形成的最終產品是否達到顧客的使用要求。通常通過鑒定定型或客戶使用后確認。

舉例:手機電池的設計開發,為期3個月的設計開發周期,每個月為一小階段,每個階段結束后的總結以及評審就屬于設計評審,3個月設計完后,對手機電池設計開發輸出的實物以及資料對照設計輸入進行檢查,看是否滿足設計輸入要求,比如:電池的尺寸、電阻、容量等參數。這些檢驗就屬于設計驗證。電池最終是需要用在手機上的,而在手機上的使用效果如何,例如:通話時間,待機時間,手機功能實現等預期用途或應用方面的試驗就屬于設計確認了。

通過以上的學習,你是否已經清楚理解了設計評審、設計驗證、設計確認三個概念呢?歡迎來電溝通交流。本文為從業21年質量管理的絕勝現場研修學院陳斌老師原創。


TAG: ISO系統內訓課實戰生產

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